武汉内审员培训:ISO YY0287医疗器械行业内审员培训

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ISO YY0287医疗器械行业内审员培训

世界认证服务集团中国有限公司

【授课对象】:

【上课地点】:中国光谷东湖高新技术开发区(武汉 武汉)

【乘车路线】:702 518 703 738 723 536

【时 间】:2017-11-20 【浏览次数】:119次 【学费】:¥600

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ISO2003/YY0287医疗器械行业内审员资格证书

国际标准化组织推出9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了1996《质量体系-医疗器械-9001 应用的专用要求》。由於9001标准已经于20001215日正式升级至9001:2000,取消了9002,所以/TC21020033月正式发布了2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T9001应用的专用要求》。

20032003917日发布,200441日实施,继而将取代:1996《质量体系-医疗器械-GB/T9001应用的专用要求》。

标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除9001:2008以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。

【培训对象】:从事医疗器械管理工作的人员、有意向从事医疗器械行业管理工作的人员。

【课程内容】:

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3 在具体企业应用中的特点

4、文件要求

5、过程控制

6、医疗器械的指令要求

7、指令与体系的关系

8、指令与产品标准

9 内部审核工作的策划

10、内部审核技巧

11、第三方质量体系过程和中常见的问题

【培训流程】:咨询报名→交纳费用→学习考试→取得证书

【考核发证】:严格执行考试要求,合格者颁发认可的ISO医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书学员照片和身份号加盖防伪钢印,独有编号,电子注册,官网查询真伪,全国企业通用,全球互认。

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