武汉内审员培训:ISO国际医疗器械行业质量体系内审员培训

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ISO国际医疗器械行业质量体系内审员培训

武汉国信莱茵国际认证培训中心

【授课对象】:

【上课地点】:武汉市东湖高新开发区珞瑜东路佳园路4号光谷国际大厦(洪山 光谷)

【乘车路线】:703,340,518,18,25,513,536,702,327

【时 间】:2017-10-16 【浏览次数】:24次 【学费】:¥330

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武汉国信莱茵国际认证培训中心—ISO系列国际标准认证培训专业机构


1、培训费用:

取证:330元/人;面授:800元/人(企业现场培训班:费用2500元/天)
2、内审员培训课程背景:
   由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
  随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO : 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
3、内审员培训课程目标:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
4、  ISO内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员。
2:对于准备通过认证,或已通过认证的企业。
3:对于想初步了解医疗器械认证的企业。
4:包括医疗器械贸易公司。
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
5、ISO内审员培训特色:
  国家注册高级审核员案例讲解、资料分享/研讨、企业实战资料分析、听课学员自身企实际案例诊断及解决对策、学员与学员、讲师互动、重点讲解标准实际操作原理、日常工作的重点、企业一至四阶文件编写要求、如何应对二三方审核、通用行业案例分析,学习过程学员可随时结合讲解内容提出意见及见解,全体师生共同分析,加深学习理解,避免理论空洞现象发生。
6、如何培养内审员自我诊断、自我改善的能力 
1 、如何完整策划完成一个企业体系的实施?
2 、如何对现有体系进行分析,解决不足? 
3 、如何策划一个企业的文件编制及对现有文件进行改善?
4 、如何进行一次完整内审工作的策划及实施? 
5 、如何迎接二三方审核及准备工作.
7、精彩内部审核技巧和审核方法讲解 
1 、过程审核方法及技巧; 
2 、如何从现有文件中发现审核切入点; 
3 、现场审核需要掌握的看、听、问技巧; 
4 、分散审核方法及集中审核方法;
5 、以点带面审核方法及技巧。
8、内审表单及记录如何制作和填写 
1 、审核计划工作的安排;
2 、各部门内审重点及检查表编写; 
3 、如何发现并区分不符合性质;
4 、内审总结报告如何编制; 
9、内部审核员培训资格考试 
1、结合国家注册审核员考试大纲要求编制内审员试卷;
10、内审员培训讲师: 
1、ISO9001/ISO/OHSAS注册高级审核员 
2、QC/ISO/ISO/TS/环境十环标志/现场管理高级讲师
11、培训特色:   
   实用型 ―区别其他机构讲课只重理论,全部内容以企业实施认证为背景;   
  开放型 ―课程内容全部以学员互动为主;   
  巩固性 ―培训结束后,学员工作无限时服务,随时提供工作所需资料。
 
12、培训考试需知:
【考核发证】:严格执行国家内审员考试要求,合格者颁发认可的ISO:2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书电子注册,网上查询真伪,全国企业通用。 
【证    书】:证书上有学员照片和身份号,加盖防伪钢印,独有编号,网上查询。
【报名资料】:报名请交纳一寸彩照2张/每证、身份证复印件1张及注明学历。 
【培训咨询】:
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